朗迪制药因药品不合格被罚超1.3亿 责令停产停业30天
近日，北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法，被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿30天，并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元及碳酸钙5.4万余盒。处罚决定日期为2023年10月16日。
北京市市场监管局网站公布的行政处罚信息显示，北京朗迪制药有限公司违法事实为：当事人具备合法药品生产许可资质及委托生产许可事项，主要生产药品为碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）。在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，发现当事人于2021年2月3日-2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）含量测定项下维生素D3不符合规定。
上述32批次不合格药品共计生产931669盒，其中成品留样242盒，成品入库931427盒。至抽检时入库成品已全部售出。截止2023年7月20日，当事人累计召回不合格药品54249盒。成品留样及召回药品共计54491盒，货值金额517802.73元。北京市药品监督管理局与当事人分别对不合格药品成品留样及召回药品进行抽检，检验使用药品172盒，剩余54319盒均被查封。 经核算，当事人实际销售金额6184064.88元，即为违法所得。32批次不合格药品总货值为人民币6701867.61元。
处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》2019第一百一十七条第一款，北京市市场监督管理局决定从重处罚如下：1。责令停产停业整顿30天； 2。没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ） 合计共54319 盒； 3。没收违法所得人民币合计6184064.88元； 4。并处罚款人民币134037352.20元； 3、4项合计人民币140221417.08元。
我们注意到，7月18日，国家药监局网站曾发布关于49批次药品不符合规定的通告。通告中指出，经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
随后在7月19日，朗迪制药官网发布官方声明称：公司已在第一时间召回所涉批次产品。所涉产品都是由于维生素D3含量测定不符合规定，略低于标准。
公司表示，经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题，公司与相关部门进一步排查原因，全力开展可行的整改措施。
据公司官网，北京朗迪制药有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的现代化综合制药公司。现有两个生产基地，配有制粒、干燥、混合、压片、包装等片剂、硬胶囊剂、颗粒剂及软胶囊剂生产线，均已通过BFDA组织的GMP证。