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药企上新申报医保目录 仿制药儿童药等条件放宽

婴童品牌网  发布时间:2023-7-5 16:18:49
摘要:部分进口药价格高且难获得,仿制药仿制难度高;儿童用药一直紧缺,罕见病药品研发成本高,这几类药品均紧缺。放宽申报条件,有利于提高相关药物的可及性,利好相关药物放量。

  2023年国家医保目录调整工作要开始了,今年6月30日前获批的药物都有机会申报。记者注意到,部分药企在6月集中宣布新药获批,确保能拿下进入医保目录的“入场券”。

  业内人士对记者表示,进入医保仍是药企扩大销量的指望。即使是药品降价,只要进入医保,销售一段时间后,药企仍能收获正向利润。

  药企“上新”争分夺秒

  根据《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称方案)和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》的征求意见稿,截至6月30日,经国家药监部门批准上市的目录外西药和中成药,有资格申报参加2023年药品目录调整。

  值得关注的是,6月以来,创新药的审评审批明显提速,不少药企赶在截至日期前公布新药获批的消息。根据国家药监局网站信息,6月28日至30日,包括恒瑞医药、信达生物、再鼎医药、齐鲁制药在内的6家药企均有新药“卡点”获批。

  信达生物、恒瑞医药相关工作人员对记者表示,获批新药确实具备申报资格。目前,新药是否参与申报还不便透露。

  根据医药魔方数据ByDrug,自2022年7月1日至2023年6月30日,共有50款化学药、中成药、生物药品获批上市。

  有药企负责人向记者透露,如果企业的这个产品错过了6月30日的节点,至少要等一年的时间才能申报进入下一批医保目录。

  海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示,创新药纳入医保目录,虽然价格被砍去一大半,但是销量有保证。药企薄利多销,经过一段时间的销售,总体利润水平仍是正向的。此外,医保集采是持续性行为,药企能够获得持续稳定的收入和利润增长。

  仿制药、儿童药、罕见病药申报条件放宽

  根据申报要求,针对纳入“鼓励仿制药品目录”的药品、纳入“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品,以及罕见病治疗用药,不设置获批时间的限制条件。

  平安证券相关分析师表示,部分进口药价格高且难获得,仿制药仿制难度高;儿童用药一直紧缺,罕见病药品研发成本高,这几类药品均紧缺。放宽申报条件,有利于提高相关药物的可及性,利好相关药物放量。

  相关数据显示,2023年前5个月,34款儿童用药获批上市。国家药监局的数据显示,2022年共有66个儿童用药品种通过技术审评,相较于2021年的47个有较大幅度提升,其中包含21个优先审评审批品种和11个鼓励研发申报儿童药品清单品种。

  《2023中国罕见病行业趋势观察报告》显示,2019—2022年,《第一批罕见病目录》中共有31种罕见病的73种药物被纳入医保。

  “儿童用药、罕见病药品投入成本较高,放宽申报条件也能让更多企业参与进来。”上述药企相关负责人表示,“之前,很多药企争相申报抗肿瘤药等明星药品,同质化现象严重,产品降价幅度也较高。近来,企业看到了国家在儿童用药、罕见病药品这些小众药品上的投入力度,在这些领域研发、申报的积极性也有所提高。”

  “砍价逻辑”更科学

  “医保基金是参保群众的‘保命钱’,医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。” 国家医保局相关工作人员表示,“我们坚持‘价值购买’,紧紧围绕药品给患者带来的收益确定价格水平。随着谈判工作的推进,我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系,实现了药品评审‘从主观到客观’‘从定性到定量’的跨越,对创新的衡量更加精准、科学,得到了社会的普遍认可。”

  根据方案,药企需填写申报产品2021年至2023年6月的实际销售额,当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等因素,还需要介绍申报产品与目录内同治疗领域药品相比在有效性方面的优势和不足。这对于药企来说,即为“砍价”依据。

  相关数据统计,国家医保局已经连续四次开展医保药品目录准入谈判,累计将250种药品通过“灵魂砍价”新增进入目录,价格平均降幅超过50%。

  国家医保局相关工作人员介绍说,与往年不同,今年的调整程序主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中,在评审方法上,进一步完善评审指标,综合考虑临床需求、患者获益等因素,更加精准地评估药品的价值,以更好实现“价值购买”的目标。

  根据方案,今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报,争取11月完成谈判并公布结果。

关键词标签:国家医保目录,儿童药
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