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美国FDA批准瑞德西韦作为首个用于婴幼儿的新冠疗法

婴童品牌网  发布时间:2022-4-27 14:00:23  浏览量:4357
摘要:FDA扩大了瑞德西韦的批准范围,包括28天及以上、体重至少3公斤且新冠病毒阳性结果的儿童患者,这些患儿已住院或未住院但患有轻度至中度新冠肺炎,并且极有可能发展为重症,导致住院或死亡。

  当地时间4月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布消息称,批准瑞德西韦作为首个用于婴幼儿的新冠疗法。

  根据官网消息,FDA扩大了瑞德西韦的批准范围,包括28天及以上、体重至少3公斤且新冠病毒阳性结果的儿童患者,这些患儿已住院或未住院但患有轻度至中度新冠肺炎,并且极有可能发展为重症,导致住院或死亡。

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  这次的批准使得瑞德西韦成为第一个批准用于12岁以下儿童的新冠疗法,此前该疗法仅仅被批准用于治疗某些成人和儿童患者,要求12岁及以上,体重至少40公斤。

  当地时间4月25日,吉利德科学在官网也公布了上述消息,并透露,根据扩大的适应证,建议采用为期三天的瑞德西韦治疗方案,以帮助高风险的非住院患儿。对于不需要有创机械通气和/或 ECMO(体外膜肺氧合)的住院儿科患者,建议进行5天的疗程。

  FDA官员称,此次获批得到了瑞德西韦成人三期临床试验疗效结果的支持,也得到了一项2/3期、单臂、开放标签临床研究的支持。由于COVID-19可能在儿童中引起严重疾病,其中一些儿童目前没有疫苗接种选择,因此仍然需要为这一人群提供安全有效的治疗选择。

  FDA强调,瑞德西韦不能代替疫苗,鼓励民众在符合条件的情况下接种疫苗并接受加强针。

  瑞德西韦是核苷酸类似物的抗病毒药,目前获批的是注射剂。在美国,该药已经于2020年10月被批准用于治疗新冠住院患者,成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。

  在获得监管肯定的同时,瑞德西韦也伴随着一些争议,如2020年11月,世界卫生组织曾建议不要将瑞德西韦用于治疗新冠肺炎住院患者,原因是比较几种药物对新冠肺炎的治疗效果,目前无任何证据证明瑞德西韦可以改善患者生存率或对呼吸设备的需求。

  不过,吉利德并未放弃推动瑞德西韦在新冠治疗领域的研究。在FDA此次获批之前,当地时间4月21日,吉利德曾宣布,世界卫生组织(WHO)在其《疗法与COVID-19:动态指南》更新中,有条件地推荐瑞德西韦用于治疗有高度住院风险的非重症COVID-19患者。

  根据吉利德2021年财报,全年营收273亿美元,同比增长11%,其中瑞德西韦销量增长98%,达到55.6亿美元。

关键词标签:瑞德西韦,抗病毒药,新冠疗法,新冠疫苗
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