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如何解决2.5亿婴童“吃药靠掰、用药靠猜”困境?

婴童品牌网  发布时间:2021-11-23 15:11:03  浏览量:2533
摘要:在我国3500多种药品制剂中,儿童专用剂型仅占1.7%,如何破解我国儿童用药难、规范儿童用药的问题迫在眉睫。

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  在我国3500多种药品制剂中,儿童专用剂型仅占1.7%,如何破解我国儿童用药难、规范儿童用药的问题迫在眉睫。

  据第七次全国人口普查显示,我国0—14岁人口为25338万人,占总人口比例达17.95%。特别是随着三孩政策的实施,我国儿童数量还将不断增加。与此同时,儿童药市场需求也日益增长。不过研究显示,我国3500多种药品制剂中,儿童专用剂型仅占1.7%。

  由于儿童身体正处于发育阶段,各器官发育未成熟,生理结构与成人有很大区别,但目前我国的儿童用药绝大部分非儿科专用,现有的可供儿童使用的药品品种、剂型及规格极少,其有效性与安全性存在不确定性。 

  近日,国家卫健委发文就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,基药范围中首次增加了“儿童药品”。

  “相比发达国家,目前我国儿童疾病治疗水平亟待提升,这需要全社会共同关注与努力。”浙江大学医学院附属儿童医院王金湖医生表示,“患儿及家庭一方面需要创新疗法提升整体治疗效果,另一方面需要借助科学的信息,让更多患儿及早被发现、家庭减少对疾病的恐惧,建立战胜儿童疾病的信心。” 

  儿童专用药品短缺情况严重

  儿童是国家的未来,保障儿童患者实现规范治疗的重要性不言而喻,然而,目前单单在用药方面就存在诸多的困境。 

  王群(化名)在看到儿童药的说明书时,直呼“太难了!”“酌减是减多少?半袋该怎么准确分出来?多一点会不会有伤害,少一点会不会影响用药效果?”这可不是王群一个人的疑问。当前,我国儿童专用药品短缺的情况普遍存在,这导致儿童用药很多时候靠“掰”“猜”“减”,这给家长增加了一道用药安全的难题。 

  除了用药规范性的问题,无药可用的问题更是成为关键。在儿童中,还有一部分人群,他们的疾病诊治现状更为严峻,甚至成为社会公共卫生的一大严峻问题,他们是儿童肿瘤群体。统计数据显示,我国每年约有3至4万名儿童确诊肿瘤,这意味着,平均每1天就有近百例新增病例出现。而近十年来,这一数字每年正以2.8%的速度增长 ,恶性肿瘤已成为儿童第二大致死原因。儿童肿瘤包括众多类型,如神经母细胞瘤、肾母细胞瘤、急性淋巴细胞白血病、肝母细胞瘤、横纹肌肉瘤、畸胎瘤等。

  这些年幼的孩子们背后,是无数个家庭在突遇陌生疾病时的恐惧与茫然,是四处辗转求医、艰难诊治的奔波和焦虑。由于普通公众对儿童肿瘤知之甚少,一旦遭遇肿瘤,父母们往往会陷入惊慌与无助,许多家庭由于缺乏信心,时常“病急乱投医”,或早早地放弃了治疗。 

  一个鲜为人知的事实,许多儿童肿瘤患儿有机会得到治愈。“近年来随着医学的进步,越来越多新型肿瘤治疗手段出现,为儿童肿瘤的治疗带来了希望。”首都医科大学附属北京儿童医院王焕民教授介绍:“实际上,由于儿童肿瘤的特殊性,以及近年来早期诊断和规范诊疗水平的大幅提升,如今儿童肿瘤的整体生存率已经能达到80%以上。因此,家长不必过度恐慌,儿童肿瘤并不等于绝症,在科学、规范的积极治疗下,许多患儿有机会实现康复,和其他孩子一样长大成人。” 

  不过,由于缺乏创新药,仍然有许多孩子在生死一线挣扎。据深圳市拾玉儿童公益基金会秘书长李治中博士介绍,他前几天在一个家长群里面,一个家长做出了一件非常伟大的事情,他的孩子不幸离世,说想把剩下的药捐给战友们。从他拍到群里的照片可以看到好多好多的药,让人非常的感慨这孩子所经受的痛苦。但与此同时也让人发现,绝大多数药都是安慰剂,这些药起不到明确的治疗作用。 

  “为什么他们要用这么多没用的药,浪费了那么多的钱?”李治中认为,导致这一现象的主要原因是,相关儿童治疗药物的缺乏,需要社会各界投入其中,开发更多的好药。

  另外,李治中还介绍,最近有患者给他留言称,自己曾是儿童肿瘤患者,一直处在带瘤生存的状态。本来是极其乐观的女孩子,从9岁的时候患有软组织肉瘤,后来出现肺转移,出现骨转移。为了治疗,该患者经历了大大小小的十多次手术,但其实,很多实体瘤光靠手术非常困难,需要社会各界为此努力研发更多治疗药物。 

  儿童药成研发“无人区”

  儿童药滥用、专用药缺乏的问题可见一斑,多重事件的发生,也将我国儿童治疗领域面临的诸多挑战摆在面前,缘何会出现上述难题?

  “当前,儿童缺乏专用药,许多孩子在生病去医院就诊配药,但药房没有合适的儿童用药规格,往往只能得到成年人药物,于是只能‘吃药靠掰、用药靠猜’,在成年人用药规格的基础上,‘自行处理’。”华润三九总裁邱华伟此前对记者表示,这也看到儿童药还存在另一问题,厂家出于经济收益问题,不愿进行儿童药研发。 

  目前,我国0-14岁儿童超2.5亿人,与此同时,国家、社会及家庭对儿童健康的关注和需求也日益增长。但在巨大的市场需求下,我国儿童药市场“缺药”的问题日趋凸显。目前,儿童药市场规模约占全国总体医药市场规模5%,儿童专用药物品种少、剂型少、规格少,儿童专用药占比不足批准文号药品的2%。儿童用药市场亟待进一步挖掘。 

  某药企负责人也对记者表示,与成人用药相比,儿童用药在研发、生产及商业化方面存在诸多难点。一方面,儿童用药的处方、工艺相对复杂,对口感要求高。另一方面,安全性要求高,对原辅料选择性及质量控制要求较高。同一成分针对不同的年龄段儿童,需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。同时,研发过程中还存在投入较大、耗时较长、临床试验较复杂等难题。即便研发成功,还将面临市场教育和推广难题。

  这也使得在儿童药研发上,不少企业选择退避三舍,作为儿童药中的一大细分,儿童肿瘤药上更是如此,研发者微乎其微。

  李治中告诉记者,儿童肿瘤目前基本以化疗、放疗为主,靶向、免疫治疗方式极少。相比之下,成人免疫治疗方式都扎堆出现,中国儿童肿瘤急需创新药物的出现,相关创新药的儿童适应症也继续拓展。

  “在2000年以前,欧美国家儿童肿瘤药物较为缺乏,但在2000年以后,相关药物的研发数量有所提升。不过,与欧美相比,国内依旧较为匮乏。我们在2000年后为成人肿瘤研发了超200多款药物,但是,儿童相对而言依旧寥寥无几。”李治中认为,儿科缺乏用药有几个重要的原因。一是,许多儿童肿瘤本质上是罕见病,临床患者较少,所以参与研发的企业缺乏热情;二是,儿童肿瘤药物临床研究较为困难,临床相对来说要求更高,比较难做,对药企来说一般不会作为优先级来考虑;三是,一直以来,政策端缺乏鼓励措施的激励企业进行儿童药研发,因而,企业更愿意将研发方向瞄准较为受重视的成人群体。 

  “相比之下,欧美这两年有更多的政策在鼓励企业进行儿童肿瘤药物的研发、生产,要求药物有可能同时用于成人儿童,在药物上市之前必须开展儿童的试验,这是硬性需求。如果为罕见病的儿童药物开发出来,会享有一些市场独占权,能够获得优先评审。所以,从政策监管来说,这是在鼓励一些商业逻辑实现闭环,而不是让企业来做慈善,毕竟,这样的方式无法持久。”李治中说道。

  诸如上述的原因,导致我国儿药市场成为“无人区”。如何破解我国两亿多儿童用药难,规范儿童用药的问题,已是迫在眉睫。 

  解决儿童药短缺迫在眉睫

  为了缓解儿童药品短缺问题,国内也在采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产,保障儿童用药安全。

  2019年8月,新修订的药品管理法明确规定,国家采取有效措施,鼓励儿童用药的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格,对儿童用药予以优先审评审批。

  与此同时,国家药监局不断完善儿童用药优先审评审批政策,开通儿童用药审评审批绿色通道,并建立专人专项协调督导的任务管理制度,提高审评审批效率。

  11月15日,国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,其中值得关注的是,基药范围中首次新增了“儿童药品”。殊不知,此前尚未出现专门针对儿童用药的目录,本次的新增意味着与儿童药研发将加速推进,力争与国际接轨。 

  上海市儿童医院药剂科副主任医师李志玲博士在接受记者采访时表示,要知道,过去儿童药缺乏的现象比较严重,现在新增“儿童药品”,这将有望改善儿童药短缺,保障儿童用药需求,对成熟品种等是一种利好。此外,国家执业药师发展研究中心副主任康震也对记者表示,新增“儿童药品目录”,这对于促进儿童用药的发展以及促进临床药学发展具有重要意义。 

  此外,国内知名儿童药企普利制药相关负责人也对记者表示,“公司产品地氯雷他定干混悬剂在儿童抗组胺市场销售额接近两亿,位居国内前列,此次儿童药进基药还是比较利好的消息,如果产品能够进入基药能够为中国儿童提供更好的抗过敏药物选择,后续公司也将继续加大研发投入。”该人士说道。 据悉,普利制药是中国儿童药物研发与产业化联盟首批成员单位,有较多儿童药产品在研发,包括抗过敏药物、神经系统(如抗癫痫)药物、抗菌药物等。

  除了基药目录调整外,近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,新政明确提到,儿童肿瘤是当前急需攻克的医疗难题,儿童肿瘤患者治疗需求迫切,因此鼓励申请人积极研发儿童抗肿瘤药物。 

  “中国儿童肿瘤的病人数量大,能够参与临床试验的患者量也较大,是美国几乎任何医院都无法匹敌的,这时候就需要中国药企考虑如何结合这样的需求,迅速开展临床试验,推动临床转化。”李治中博士说道,现在中国药企如果开发儿童肿瘤的新药,怎么能够提高效率、降低成本和时间,还没有特别明确的路径,需要多方推动才能解决更实质的问题。 

  百济神州作为国内创新药企的龙头,瞄准儿童未被满足的需求,也在不断布局儿童肿瘤药物的研发。百济神州副总裁兼大中华区市场营销负责人刘焰对记者表示,从临床的角度,有些儿童肿瘤还是很需要有更多的治疗药物,除了手术、放疗各种的治疗方法以外,希望有更多的药企能在这方面加大研发。 

  “聚焦以临床价值为导向的药物研发,儿童肿瘤这方面肯定有需求和价值,还有很多患者、很多疾病目前没有很有效的药物。有些疾病现在无药可治,我们也希望未来有更多的研究,能够找到这个疾病在通路上的靶点,能够研发出相应的产品。”刘焰补充道,百济神州在成人有适应症的创新药物,也会考虑是不是可以在比如儿童的淋巴瘤上面去验证。在这方面,百济神州一方面,将研发新的靶点和新的药物,另一方面,在现有的用于治疗成人的肿瘤的产品,探索进行适应症的注册,真正以临床价值为导向。 

  “从目前的风向来看,中国政府的很多部门已经看到了儿童治疗方面未被满足的需求,并且在推动相关研发进展,至少已经在儿童治疗方面迈出了第一步。”王金湖医生认为,过去,企业的研发方向会瞄准患者基数较大的群体,认为临床价值较大,而忽略了对于儿童这一群体的关注。但是,随着越来越多的药企出现,这一现象也有望打破,未来我们也期待越来越多的儿童治疗药物出现。

关键词标签:儿童药,儿童用药
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